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救命药可以申请临时进口,国家欲开辟绿色通道_1

时间:2022/05/09  点击量:

html模版救命药可以申请临时进口,国家欲开辟绿色通道

  原标题:救命药可以申请临时进口,国家欲开辟绿色通道

  去年6月,河南一癫痫患儿母亲因代收并转寄了代购的氯巴占快递,被指涉毒品犯罪,该事件一度引发争议。氯巴占属于抗罕见癫痫罕见病药物,国内还未有药物上市,造成了用药紧缺。

  如何解决救命药短缺问题?3月29日晚间,国家卫健委官网发布了《临床急需药品临时进口工作方案》征求意见稿,尝试开辟绿色通道。

  该方案提出,由医疗机构向国家药监局或国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府提出临时进口申请,具体的药品范围适用于国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品。其中,临床急需少量药品为符合下列情形之一的药品:一是用于治疗罕见病的药品;二是用于防治严重危及生命疾病,且尚无有效治疗或预防手段的药品;三是用于防治严重危及生命疾病,尊龙平台招商,且具有明显临床优势的药品。

  方案显示,国家药监局收到医疗机构申请后,可就申请医疗机构是否具备使用管理能力、药品是否临床急需、药品需求量是否合理等征求国家卫生健康委意见。

  与此同时,国家卫健委官网还同步发布了《氯巴占临时进口工作方案》征求意见稿,打响了解决救命药临时进口的“第一炮”。该方案也罗列出了申请氯巴占临时进口的工作流程以及拟牵头进口和使用氯巴占的医疗机构名单。

  “罕见病患者用药难问题,涉及多方面,如境外药企在无法获得稳定回报下,就没有动力在中国注册上市。另外,一些特殊的药品,如血液制品,麻醉药品、精神类药品,由于受到管控,境外药企也很难申请在中国上市。”蔻德罕见病中心(CORD)创始人及主任黄如方对第一财经记者表示,此次工作方案意在解决罕见病患者以及严重疾病患者用药的临时急需问题,体现了国家对这类特殊群体用药保障的重视,方案提出由医疗机构来申请,可以保障患者的用药安全。药物的供应,后续生产企业的配合也很重要,在这则方案基础上,能否再进一步出台一些特殊政策,如后续给予相关药物在国内的注册上市开辟绿色通道,也值得探讨,从长远看,这可以保障药物的稳定供应。

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